藥品穩定性試驗條件

更新時間：2020-12-10

瀏覽次數：1968

返回列表

我廠主要經營：氙燈耐氣候試驗箱，紫外光耐氣候試驗箱，藥品穩定性試驗箱，防水（淋雨）試驗設備等產品。
用途概述：

我公司致力于制藥業、醫學、基因科學、生物技術、食品工業、電子工業和所以包括生命科學的相關工業的潛心研究。無論您是需要制藥工業的穩定性試驗系統可，還是在材料或藥物原料方面的氣候（溫度、濕度、光）試驗箱，我們將為您提供全面的、穩定可靠的、滿足您需要的系統。

以可行的方法創造一個對藥品失效評測所需長時間穩定的溫度、濕度環境和光照環境適用于制藥企業對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高溫試驗和強光照射試驗，是制藥企業進行藥品穩定性試驗選擇方案。

產品特點：

1、采用微電腦控制溫度，濕度，控制穩定，準確，可靠。

2、*風道循環系統，確保工作室內部風力分布均勻。

3、冷凍機采用兩套法國愿裝全封閉壓縮機自動輪流切換，保證試驗設備長時間連續運行。

4、溫濕度控制器，壓縮機，循環風機等零部件均采用進口產品，具有穩定，安全可靠的特點。

5、獨立超溫，低溫聲光跟隨蹤報警系統，保證試驗安全運行不發生意外。

6、升溫，降溫，加濕系統*獨立可提率。

7、采用進品不銹鋼內膽，四角半圓弧易清潔。

8、箱體左側有一直徑50mm的測試孔，并配備標準有紙記錄儀插座。

★滿足標準：2000版藥典物穩定性試驗指導原則和GB10586-89有關條款制造。

穩定性試驗條件：

在ICH指南中，在功能性，性能，和文件方面，GMP和FDA定義了要求。歐洲，日本和美國同意制定一個共享的穩定性試驗，這些試驗的目標是集合信息，作為制定一個關于原料或藥品穩定性的推薦，終目標是在規定周期中，證明藥品暴露在溫度，濕度，光照或綜合環境中的有效性。無氟環保JHH-150GP；JHH-250GP藥品強光穩定性試驗箱

長期留樣的穩定性試驗的儲藏條件：

溫度 +30℃±2℃

濕度60±5%RH

時間 12個月

加速穩定性試驗的儲藏條件

溫度：+40℃±2℃

濕度：75±5%RH

時間：6個月

強光照射條件：Strong light irradiation condition

光照度：4500±500LX

特殊技術措施

1、制冷系統：兩套*制冷系統，可自動切換工作，保證設備長期連續運行。

2、調節方式：平衡式調溫調濕方式，保證溫濕度可靠，波動度小。

3、安全保護：獨立限溫保護系統。